VII Encontro de Autoridades Reguladoras para o Fortalecidmento da Capacidade Reguladora de Dispositivos Médicos na Região das Américas 21 e 22 de Setembro de 2017 – Ottawa, Canadá

Nos dias 21 e 22 de setembro de 2017 foi realizado em Ottawa no Canadá, no âmbito das atividades do IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), o VII Encontro de Autoridades Reguladoras para o Fortalecidmento da Capacidade Reguladora de Dispositivos Médicos na Região das Américas. Estiveram representadas autoridades reguladoras de dezoito países: Argentina, Bolívia, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Cuba, Equador, El Salvador, Jamaica, México, Nicarágua, Panamá, Paraguai, Peru, República Dominicana, Trindade e Tobago e Uruguai.

Os objetivos da Reunião Regional de Regulação de Dispositivos Médicos tiveram foco no Fortalecimento da Capacidade Reguladora das ARNs (Autoridades Reguladoras Nacionais) da Região das Américas em materia de dispositivos médicos, mediante o estabelecidmento de estratégias para o alcance dos objetivos comuns, intercâmbio de experiências e o fortalecimento da colaboração entre os países.

No primeiro dia a reunião foi aberta para convidados, incluindo representantes de autoridades reguladoras de fora da Região e do setor regulado. No segundo dia a reunião foi restrita aos representantes das autoridades reguladoras que compõem o Grupo de Trabalho Regional de Regulação de Dispositivos Médicos. Abaixo se pode encontrar a agenda dos dois dias de reunião, assim como os links para acesso às apresentações.

21 de setembro

1. Boas-vindas, Introdução e Revisão da agenda
(Alexandre Lemgruber – OPS)

2. O Uso de Dispositivos Médicos em Programas de Saúde Pública
(Rosanna Peeling, IDC / LSHTM)

http://redetsa.org/wp/wp-content/uploads/2017/09/1000_Rosanna-Peeling-IMDRF-Ottawa-Sept-21-2017-1.pptx

3. Modelo Global de Marco Regulatório da OMS para Dispositivos Médicos
(Mike Ward – OMS)

http://redetsa.org/wp/wp-content/uploads/2017/09/915_Adham-Ismal-Ward-International-Harmonization-of-MD-Regulation_Adham-Ismail-FINAL-Without-Guidance-1.ppt

4. Asian Harmonization Working Party Playbook
(Dr Jeong-Rim Lee, AHWP and Ministry of Food and Drug Safety-MFDS, Republic of Korea)

http://redetsa.org/wp/wp-content/uploads/2017/09/1100_Jeong-Rim-Lee-AHWP_Activities_170921-new.pptx

5. Regulação sobre Dispositivos Médicos nas Américas. A Perspectiva dos Reguladores

A experiência do COFEPRIS, México
(Norma Morales)

http://redetsa.org/wp/wp-content/uploads/2017/09/1145a_Norma-Morales-COFEPRIS-PAHO-17-nmv.pptx

A experiência do DNM, El Salvador
(José Vicente Coto)

6. Regulação sobre Dispositivos Médicos nas Américas. A Perspectiva dos Fabricantes
(Nicole Taylor Smith – Johnson & Johnson)

http://redetsa.org/wp/wp-content/uploads/2017/09/1345a_Nicole-Taylor-PAHO-presentation.pptm

7. Uso de Normas para Fins regulatórios

A experiência dos EUA (Sharon Lappalainen – FDA)

http://redetsa.org/wp/wp-content/uploads/2017/09/1430a_Sharon-Lappalainen-Standards-Alliance-Project-Ottawa-SKL-Slides-Sep-2017.pp

A experiência de Cuba (Dulce María Martinez – CECMED)

http://redetsa.org/wp/wp-content/uploads/2017/09/1430b_Cuba-dia-21-Uso-de-las-normas-para-fines-regulatorios-es.pptx

8. Standards Alliance Survey
(Carlos Gouvêa , ALADDIV)

http://redetsa.org/wp/wp-content/uploads/2017/09/1545b_Carlos-Gouvea-ALADDIV-Apresentação-Ottawa-2.0.pp

9.Revisão da Sessão e Próximos Passos
(Alexandre Lemgruber – OPS)

22 de setembro

1. Palavras de abertura
(Health Canada e OPS)

2. Avanços desde o VI Encontro do Grupo de Trabalho Regional de Regulação de Dispositivos Médicos e objetivos do VII Encontro
(Alexandre Lemgruber – OPS)

3. Avanços a nível nacional na Regulação de Dispositivos Médicos: todos os países

Chile
(María Cecilia López Gutiérrez – Instituto de Salud Pública de Chile)

http://redetsa.org/wp/wp-content/uploads/2017/09/830_Chile_Ottawa-2017-DDM.ppt

Colombia
(Elkin Hernán Otávaro Cifuentes – INVIMA)

http://redetsa.org/wp/wp-content/uploads/2017/09/830_Columbia_1.-AVANCES-Y-RESULTADOS-REGULACIÓN-DE-DISPOSITIVOS-MÉDICOS-COLOMBIA_22_09_2017.pptx

Paraguai
(María Auxiliadora Vargas de Dentice – Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social)

http://redetsa.org/wp/wp-content/uploads/2017/09/830_Paraguay_Paragua_Avances-en-la-Regulación-de-Dispositivos-Médicos-CAN-Esp-In.pptx

Peru
(Julio Américo Salas Carnero – Ministerio de Salud)

http://redetsa.org/wp/wp-content/uploads/2017/09/830_Peru_VII-Reunión-de-Autoridades-Reguladoras-Español.pptx

República Dominicana
(Escarlen Heredia – Ministerio de Salud Pública)

http://redetsa.org/wp/wp-content/uploads/2017/09/830_The-Dominican-Republic_Regulación-Dispositivos-Médicos-RDO..pptx

4. Informe sobre os Cursos de Formação Virtual

(Elkin Otálvaro Cifuentes – INVIMA, Colombia)

http://redetsa.org/wp/wp-content/uploads/2017/09/1040_2.-AVANCES-FORMACIÓN-VIRTUAL-VIGILANCIA-POSTMERCADO-DISPOSITIVOS-MÉDICOS-REGIÓN-AMÉRICAS_20_09_2017.pptx

(Dulce María Martinez – CECMED, Cuba)

http://redetsa.org/wp/wp-content/uploads/2017/09/1040_Cuba-dia-22-Curso-virtual-regional.pptx

5. Painel sobre Nomenclatura de Dispositivos Médicos
(Adriana Velázquez Berumen – OMS, por videoconferência e Monica Cristina Duarte – ANVISA, Brasil)

6. Atualização dos avanços do Programa REDMA de intercâmbio de Relatórios de Dispositivos Médicos: informe do Secretariado
(Dulce María Martínez – CECMED, Cuba)

http://redetsa.org/wp/wp-content/uploads/2017/09/1200_canada-Dulce-version-uno-sa.ppt

7. Atualização sobre os indicadores básicos e a ferramenta de avaliação de capacidade reguladora
(Alexandre Lemgruber – OPS)

8. Informe sobre o projeto da Rede PARF na área de regulação de dispositivos médicos
(Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes – INVIMA, CECMED)

http://redetsa.org/wp/wp-content/uploads/2017/09/1420_3.-PROYECTO_INVIMA-CECMED-EN-LA-REGIÓN-DE-LAS-AMÉRICAS_20_09_2017.pptx

9. Reutilização e Reprocessamento de Dispositivos Médicos: situação atual e discussão sobre os próximos passos para o Grupo Técnicoo
(Elkin Otálvaro Cifuentes – INVIMA, Colombia)

http://redetsa.org/wp/wp-content/uploads/2017/09/1520_4.-GRUPO-TÉCNICO-REPROCESAMIENTO-Y-REUSO-DM.pptx

10. Discussão de propostas para o Plano de Trabalho 2018 do Grupo de Trabalho Regional de Regulação de Dispositivos Médicos

11. Encerramento