A era dos novos medicamentos: entendendo através de modelos

Construção de modelo sob a ótica dos novos medicamentos

O seminário Pharmacoepidemiology Research on Essential Medicines, realizado pela Fundação Oswaldo Cruz, contou com a participação de Brian Godman que apresentou seu recente estudo acerca dos desafios encontrados pela acelerada introdução e incorporação de novos medicamentos, como este fenômeno impacta em seus usuários e que abordagens tem sido elencadas para se prevenir ou mitigar esses potenciais danos.GodmanBrian_stor

Entitulado “Dabigatran – a continuing exemplar case history demonstrating the need for comprehensive models to optimize the utilization of new drugs” , Godman emprega como exemplo destas tecnologias em avanço a dabigatrana, um dos novos anticoagulantes orais, medicamento muito em voga nos últimos anos em decorrência de seus aparentes benefícios em comparação com a varfarina.

Foi identificado que em muitos países a população em uso do medicamento se diferia da avaliada pelos ensaios clínicos, seja pela faixa etária, proporção de gênero ou presença de outras comorbidades. Aliado a este fato está a ocorrência de alguns casos de prescrição que não correspondem ao preconizado pelos estudos, como por exemplo o uso cauteloso baseado na função renal do paciente.

No estudo é relatado a experiência de alguns países no que se refere ao processo de introdução do medicamento e como se promove a prescrição racional deste. É proposto um modelo para se basear a otimização e manejo dos novos medicamentos sob a ótica das partes interessadas “stakeholders”, desde uma fase pré-incorporação até a avaliação pós-introdução da tecnologia na saúde; este material pode esta disponível para acesso livre a todos.

Link para o artigo “Dabigatran – a continuing exemplar case history demonstrating the need for comprehensive models to optimize the utilization of new drugs”

 

Novidade acerca do estudo ROCKET-AF

No mesmo âmbito dos novos anticoagulantes orais uma recente notícia a respeito da Rivaroxabana, pelo estudo ROCKET-AF, colocou em cheque os resultados obtidos pelo mesmo. Foi identificado que os dispositivos de aferição da Relação Normalizada Internacional (INR) foram submetidos a recall devido a uma falha, os quais mostravam valores inferiores ao demonstrado por exames laboratoriais pelo padrão ouro. Isso suscita que participantes tiveram suas doses de varfarina modificadas desnecessariamente, potencialmente a níveis superiores do ideal, dessa forma aumentando o risco de sangramento no braço que usava este medicamento no estudo.

Este dado se associa ainda com as críticas prévias sobre o estudo no que tange ao curto tempo em que os pacientes apresentavam-se dentro da faixa terapêutica da varfarina. Logo, diante do controle não ser efetivo como se era inferido, estes dados estaria sujeitos a beneficiar os efeitos e segurança proposta pelo emprego da rivaroxabana.

Maiores informações estão disponíveis no material do British Medical Journal Data on trial of anticoagulant is to be reanalyzed after discovery that investigators used faulty device