Destaques da 5ª Conferência Latino-americana da ISPOR – Dispositivos Médicos

Outro destaque da 5ª Conferência Latino-americana da International Society for Pharmaeconomics and Outcomes Research (ISPOR) foram os dispositivos médicos e suas implicações na tomada de decisão.

Segundo sua definição, entende-se por dispositivo médico qualquer instrumento, máquina, software, equipamento biomédico, sejam estes empregados isoladamente ou em conjunto com outros componentes e acessórios que permitam sua plena atividade. Estes, por sua vez, não devem apresentar caráter substitutivo do papel do profissional de saúde, mas sim garantir melhor qualidade de atenção e promover valor ao cuidado.

Um importante aspecto no que se refere aos dispositivos é a característica de acelerado ciclo de atualização e renovação das tecnologias, com o processo de mudança de paradigma na saúde, o que promove um impacto econômico em decorrência de os produtos tornarem-se obsoletos ou não otimizados ao público alvo. Além de tornar desafiador a incorporação rápida destes na mesma velocidade que são criados.

Comparativamente com os fármacos, os dispositivos médicos dispõem de maior adesão ao tratamento, no entanto, a habilidade do operador e as diferentes curvas de aprendizado vinculadas ao processo podem comprometer os resultados esperados, dessa forma, apresentando importante variabilidade. Não apenas este fator atrapalha sua avaliação em estudos, como também, o reduzido tamanho da população a ser empregada a tecnologia e a dificuldade de poder ter um grupo controle e mascarado.

Em função destas limitações, a maioria das agências reguladoras baseiam o registro dos dispositivos baseado em sua categoria de risco:

Classe I (baixo risco): tecnologia sujeita a controle genérico, dado não apresentar potencial de lesão ao paciente.
Classe IIa (risco moderado): dispositivo sujeito a controle especial na fase de fabricação para demonstrar sua efetividade e segurança.
Classe IIb (alto risco): dispositivo sujeito a controle especial no desenho e na fabricação para demonstrar sua efetividade e segurança.

Classe III (muito alto risco): tecnologia sujeita a controle especial em todos seus processos de desenvolvimento, visto o potencial de cursar com lesão ao paciente.

Apesar desta alternativa, a análise econômica está vulnerável aos vieses, dada a menor qualidade das informações e pelo fato de as análises de sensibilidade serem mais complexas de se interpretar, refletindo ter uma menor robustez. Isso se soma à ausência de um consenso de valor padrão para a taxa de desconto como se faz com os medicamentos.

Estudo europeu conduzido por Reinhard Busse e cols tentou contemplar estes desafios de forma a criar um novo modelo taxonômico dos dispositivos médicos, minimizando os entraves ao passo que agrupa estes em relação ao seu risco e a diferentes critérios de seleção e priorização na avaliação de tecnologias em saúde, sendo os dados obtidos os de relatos que apresentavam a maior qualidade e experiência possível e através de entrevistas em 16 diferentes instituições europeias.

Aliada à classificação previamente descrita foram adicionadas as classes IV (dispositivos implantáveis, como o coclear) e V (métodos diagnósticos in-vitro).

Identificou-se que os dispositivos nas categorias de baixo risco apresentam menor importância nos aspectos de segurança e economia. Implantes, por sua vez, têm descrito como de maior relevância as questões sociais, éticas e legais.

A despeito dos achados, eles referem ainda carecer de maiores evidências, com dados mais robustos, para se avaliar mais precisamente o impacto dos dispositivos e como proceder sua avaliação e a tomada de decisão.

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